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美国食品药品管理局发布新政策

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发布时间:2020-03-20 18:26
来源:未知
美国食品药品管理局发布新政策


  近日, 华大基因(300676) 发布公告称,该公司的新冠病毒检测试剂盒已启动在美国的商业销售,此前其试剂盒紧急使用权的申请被美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)受理。
 
  FDA本周发布的一项新政策表明,在紧急情况下,当现有市场上的产品无法满足需求时,FDA官员可以允许,将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用,用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。
 
  这项政策意味着,它将允许一些新冠病毒检测试剂盒在未得到正式批准之前就可以销售。华大基因称,这项政策使公司产品上市成为可能。
 
  FDA还于当地时间3月16日发布新的政策指南,该指南显示符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。华大基因称,FDA 已接受公司的产品申报,并允许公司在紧急使用授权获批前,即自2020年3月17日起,在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PRC法)产品。
 
  该公司称,与FDA就该产品进行定期沟通,预计在不久的将来将获得正式授权。
 
  该试剂盒用于检测患者的样本是否含有新冠病毒的基因物质。华大基因称,检测需要的时间约为3个小时。
 
  此前,华大基因的诊断测试于1月26日获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的紧急批准,随后于3月2日获得欧盟CE-IVD认证。
 
  截至美国东部时间3月19日晚6点,全美共报告新冠肺炎确诊病例13350例,死亡188例,治愈106例。在19日不到18小时时间里,全美新增确诊病例3899例。

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责任编辑:食品网
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